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复星医药抗癌新药获临床试验申请受理全球尚无同类产品

发布时间:2020-10-14

新京报讯(记者 王卡拉)11月26日,复星医药发布公告称,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到《受理通知书》,其研制的HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。


该新药为复星医药及控股子公司/单位自韩国AbClon公司许可、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于胃癌和乳腺癌治疗。截至11月26日,在全球范围内尚无与该新药同类产品上市。根据Global Data数据库显示,全球胃癌治疗领域市场预计在2024年将达到44亿美元,全球HER2阳性乳腺癌治疗领域市场预计在2023年将达到127亿美元。


复星医药称,截至 2018 年 10 月,集团现阶段针对该新药已投入研发费用约4520万元(未经审计)。


复星医药提醒,根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如 I 期、II 期和/或 III 期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。


新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 吴兴发



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